Biostatistical methodology in carcinogenicity studies

verfasst von

William R. Fairweather, Amit Bhattacharyya, Peter P. Ceuppens, Guenter Heimann, Ludwig A. Hothorn, Ralph L. Kodell, Karl K. Lin, Harry Mager, Brian J. Middleton, Wout Slob, Keith A. Soper, Nigel Stallard, John Ventre, Jane Wright

Abstract

This paper addresses the design, conduct, and statistical analysis of carcinogenicity studies, especially in the context of drug products for human use. It contains suggestions concerning the choice of dose levels, number of animals, methods of slide reading, and the ensuing statistical analysis, focusing on the significance testing approach. The purpose of this document is to describe the current thinking of statisticians and others who work in the area of carcinogenicity studies. The authors represent experience gained in the pharmaceutical industry, regulatory agencies, and academia.

Organisationseinheit(en)

Abteilung Biostatistik

Externe Organisation(en)

U.S. Food and Drug Administration
GlaxoSmithKline GmbH and Co. KG (GSK)
AstraZeneca
National Institute of Public Health and the Environment
Merck & Co., Inc.
University of Reading
Nycomed S.C.A. SICAR
IQVIA United Kingdom
Bayer Pharma AG
Bayer AG

Typ

Artikel

Journal

Therapeutic Innovation & Regulatory Science

Band

32

Seiten

401-421

Anzahl der Seiten

21

ISSN

2168-4790

Publikationsdatum

30.12.1998

Publikationsstatus

Veröffentlicht

Peer-reviewed

Ja

ASJC Scopus Sachgebiete

Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie (sonstige), Öffentliche Gesundheit, Umwelt- und Arbeitsmedizin, Pharmakologie (medizinische)

Ziele für nachhaltige Entwicklung

SDG 3 – Gute Gesundheit und Wohlergehen

Elektronische Version(en)

https://doi.org/10.1177/009286159803200212 (Zugang: Geschlossen)
https://doi.org/10.15488/2987 (Zugang: Offen)